Resumen
ISO 13408-6:2005 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products.
ISO 13408-6:2005 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials.
ISO 13408-6:2005 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.
Informaciones generales
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Estado: RetiradaFecha de publicación: 2005-06Etapa: Retirada de la Norma Internacional [95.99]
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Edición: 1Número de páginas: 17
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.01
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Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.RetiradaISO 13408-6:2005/Amd 1:2013
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Revisada por
PublicadoISO 13408-6:2021