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Résumé

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.

Le présent document comprend :

— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ;

— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ;

— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

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Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2021-01
    Version corrigée (fr)
     : 2021-02
    Stade
    : Norme internationale publiée [60.60]
  • Edition
     : 1
    Nombre de pages
     : 62
  • Comité technique :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
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