До этого момента не существовало метода идентификации медицинских веществ, признанных на глобальном уровне. Это привело к возникновению большого количества проблем, когда о побочных эффектах медицинского лекарства сообщалось в одной стране, а другие страны также должны были их интерпретировать. Сотрудничество между органами контроля за лекарственными препаратами и повышение прозрачности в отношении предоставления информации являлось необходимым для улучшения процессов по принятию важных решений.
ISO IDMP – серия, состоящая из 5 стандартов ISO, которые формируют основу для системы уникальной мировой идентификации лекарственных средств. Она разработана, чтобы обеспечить предоставление межграничных медицинских услуг, в частности обмен электронными рецептами и безопасное использование лекарственных средств по рецептам. IDMP также повлияет на многие ключевые сферы деятельности фармацевтических компаниях, начиная от регистрации в регулирующих органах, проведения исследований и разработок, заканчивая производством, распространением и поддержанием безопасности пищевой продукции.
Лиза Спеллман (Lisa Spellman), директор мировых стандартов для Американской ассоциации по управлению медицинской информацией (AHIMO) и секретарь технического комитета ISO/TC 215 по информатике в сфере здравоохранения, верит, что появление IDMP является событием мирового масштаба, которое изменит мир. «Кто-то полагал, что IDMP уже существует, но это не так. На сегодняшний день благодаря экспертам ISO IDMP предоставит структуру и методологию для создания мировой документации на продукцию, которая может использоваться регулирующими органами и врачами по всему миру.
Инструментарий IDMP нацелен на гармонизацию подхода, который использует фармацевтическая индустрия и акционеры, обращаясь к медицинской продукции, включая вещества, используемые в процессе производства. IDMP применяется на протяжении всего жизненного цикла медицинской продукции, начиная с клинических испытаний и маркетинга и вывода из оборота. Это не только окажет поддержку в мониторинге неблагоприятных событий, связанных с лекарствами, но также в клинических процессах, таких как подготовка электронных рецептов.
Доктор Герман Дьедерик (Herman Diederik), который является одним из главных экспертов в этой области, объясняет: «Внедрение стандартов ISO IDMP позволит ученым всего мира взаимодействовать благодаря предоставлению описания дорогостоящих веществ. Это будет являться справочным документом для ученых и экспертов IT.
По мнению ISO, стандарты будут содержать рекомендации для всех элементов данных, необходимых для идентификации медицинской продукции для использования человеком.
Пять стандартов серии IDMP включают в себя следующие документы:
- вещества – ISO 11238
- фармацевтическая дозировка, единица представления, метод управления и упаковка – ISO 11239
- единицы измерения – ISO 11240
- регулируемая информация о медицинской продукции– ISO 11615
- регулируемая фармацевтическая информация о медицинской продукции – ISO 11616
Стандарты IDMP принимаются по всему миру органами здравоохранения и такими организациями, как ВОЗ. Поддержку этой инициативе оказывают регулирующие органы США, Канады, Швейцарии, и они обязуются принять ее в будущем, в то время как Япония, Австрия, Россия и Иран проявили только некоторый интерес к стандартам IDMP. Европейское агентство лекарственных средств обязалось привести регулирующие нормы ЕС в соответствие новым стандартам к 1 июля 2016 году.
