L’ISO/TR 14969:2004 a été annulé. Des conseils pour la mise en œuvre de la norme ISO 13485 sont fournis dans un manuel intitulé “ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide"

 

Résumé

ISO/TR 14969:2004 provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. It does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.

This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Annulée
    Date de publication
     : 2004-10
  • Edition
     : 1
  • Comité technique
     : ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • ICS
     :
    03.120.10 Management et assurance de la qualité
    11.040.01 Matériel médical en général

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