ISO 13408-2:2018

Publiée (Edition 2, 2018)

Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2024. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 13408-2:2018

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Résumé

ISO 13408-2:2018 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à ISO 13408‑1. Il propose également aux utilisateurs de filtres des recommandations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d'un processus de filtration stérilisante.

ISO 13408-2:2018 ne concerne pas l'élimination des virus.

La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant volontairement des particules de taille supérieure à la dimension des pores du filtre (par exemple: vaccins à cellules bactériennes entières).

ISO 13408-2:2018 ne s'applique pas aux filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air).

ISO 13408-2:2018 ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, à la validation et au contrôle de routine d'un processus d'élimination des agents de prolifération de l'encéphalopathie spongiforme, telle que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2018-01

Stade
: Norme internationale confirmée [90.93]
Edition
: 2

Nombre de pages
: 35
Comité technique :
ISO/TC 198

ICS :
11.080.01
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