Le présent document spécifie les exigences relatives à la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et au développement, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale.

Le présent document traite de la maîtrise des risques de contamination par des bactéries et des champignons au cours de l'application d'un procédé de stérilisation par produit chimique liquide. Il est nécessaire d'évaluer les risques associés à d'autres microorganismes en utilisant d'autres méthodes (voir la NOTE 1).

Le présent document ne s'applique pas aux matières d'origine humaine.

Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus et des agents à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) (voir la NOTE 2 et la NOTE 3).

Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation ou de l'élimination des protozoaires et des parasites.

Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans le présent document ne s'appliquent qu'au procédé de stérilisation défini d'un dispositif médical, qui est réalisé après le procédé de fabrication, et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de réduction de la charge biologique (voir la NOTE 4).

Le présent document ne spécifie pas les essais établissant les effets sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical qu'un quelconque procédé de stérilisation choisi pourrait entraîner (voir la NOTE 5).

Le présent document ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux (voir la NOTE 6).

Les recommandations pour la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et le développement, la validation, le contrôle et la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale sont spécifiées à l'Annexe A informative.

NOTE 1 La mise en application préalable des principes de management du risque associé aux dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale, telle que décrite dans l'ISO 22442-1, est importante. L'ISO 18362 donne des informations sur le contrôle des risques microbiologiques durant le procédé de produits de santé à base de cellules.

NOTE 2 Les agents stérilisants chimiques liquides employés habituellement pour stériliser les tissus d'origine animale dans les dispositifs médicaux pourraient s'avérer inefficaces pour l'inactivation des agents à l'origine des EST, telles que l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) ou la tremblante du mouton. Une validation satisfaisante, selon les critères du présent document, ne constitue pas nécessairement une preuve de l'inactivation d'agents infectieux de ce type. La maîtrise des risques liés à l'origine, à la collecte et au traitement de la matière d'origine animale est décrite dans l'ISO 22442-2.

NOTE 3 La validation de l'inactivation, de l'élimination, ou de l'élimination et de l'inactivation des virus et agents EST est décrite dans l'ISO 22442-3.

NOTE 4 Les procédés de fabrication des dispositifs médicaux contenant des tissus d'origine animale comportent fréquemment une exposition à des agents chimiques qui peuvent réduire de manière significative la charge biologique du dispositif médical. À l'issue de ce procédé de fabrication, le dispositif médical est exposé à un procédé de stérilisation spécifié.

NOTE 5 De tels essais représentent une partie cruciale de la conception et du développement d'un dispositif médical.

NOTE 6 L'ISO 10993-17 spécifie une méthode permettant d'établir les limites admissibles des résidus d'agents stérilisants.

NOTE 7 Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) peuvent être utilisées lors du contrôle de toutes les phases de fabrication, y compris le procédé de stérilisation.