Numéro de référence
ISO 81060-2:2018
© ISO 2025
Norme internationale
ISO 81060-2:2018
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique
Edition 3
2018-11
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Publiée (Edition 3, 2018)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2024. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 81060-2:2018

Langue
Format
CHF 177
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Résumé

Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard.

Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.

Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).

EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l'IEC 80601‑2‑30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document.

Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document.

Le présent document n'est pas applicable à l'investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060‑1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601‑2‑34.

Le présent document n’est pas applicable à l’INVESTIGATION CLINIQUE d’un ensemble de BRASSARDS dont les matériaux et la construction ne sont pas identiques. Il est nécessaire d’évaluer séparément chaque type d’ensemble de BRASSARDS conformément au présent document.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2018-11
    Stade
    : Norme internationale à réviser [90.92]
  • Edition
     : 3
    Nombre de pages
     : 38
  • Comité technique :
    ISO/TC 121/SC 3
    ICS :
    11.040.10 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Edition 2020

Langue
Format
CHF 18
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Amendement 2

Edition 2024

Langue
Format
CHF 18
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Cycle de vie

Objectifs de développement durable

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