Au fil des ans, ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, est devenue la référence internationale pour ces organisations qui souhaitent démontrer leur capacité à produire des résultats fiables. Cette Norme internationale, publiée conjointement par l’ISO et l’IEC (Commission électrotechnique internationale), établit un ensemble d’exigences permettant aux laboratoires d’améliorer la validité et la reproductibilité des résultats.
Néanmoins, l’environnement de travail des laboratoires a considérablement changé depuis la dernière édition de la norme, d’où la nécessité de la réviser et d’y intégrer d’importantes modifications. « La dernière version d’ISO/IEC 17025 date de 2005. Depuis, le marché a évolué et nous avons décidé d’apporter quelques améliorations à cette norme », explique Steve Sidney, l’un des Animateurs du groupe de travail chargé de la révision de la norme.
Heribert Schorn, Animateur du groupe de travail et membre de l’IECEE (Système d'évaluation de la conformité des équipements et composants électriques), ajoute : « La révision de cette norme était nécessaire pour prendre en compte l’ensemble des modifications d’ordre technique et des progrès technologiques et informatiques que le secteur a connus depuis l’élaboration de la dernière version. De plus, elle reflète désormais la nouvelle version d’ISO 9001. »
Cette norme revêt une grande importance pour la communauté d’évaluation de la conformité de l’IEC. En effet, elle pose les exigences fondamentales des essais menés dans le cadre des plans et programmes d’évaluation de la conformité de l’IECEE, de l’IECEx, de l’IECQ et de l’IECRE.
La révision a débuté en février 2015, à l’initiative conjointe de la Coopération internationale en matière d’accréditation de laboratoires (ILAC) et du South African Bureau of Standards (SABS), membre de l’ISO et hôte du comité national de l’IEC. Le processus de révision est désormais dans sa dernière phase d’élaboration avant publication, c’est-à-dire au stade de Projet final de Norme internationale (FDIS).
Les principaux changements
La révision d’ISO/IEC 17025 prend en compte les activités et nouvelles méthodes de travail des laboratoires actuels. Voici les principaux changements apportés :
- L’approche processus se conforme désormais à celle de normes plus récentes telles qu’ISO 9001 (management de la qualité), ISO 15189 (qualité des laboratoires de biologie médicale) et ISO/IEC 17021-1 (exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification). La révision met l’accent sur les résultats d’un processus au lieu de détailler les tâches et les étapes afférentes.
- En se concentrant davantage sur les technologies de l’information, la norme adopte et prend désormais en compte l’utilisation des systèmes informatiques et des enregistrements électroniques, ainsi que la production de résultats et de rapports électroniques. Ces technologies s’étant généralisées dans les laboratoires modernes, le groupe de travail s’est rendu compte de la nécessité de développer ce sujet.
- La nouvelle version contient également un chapitre sur le raisonnement fondé sur le risque et traite des points communs avec la dernière édition de la norme ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité – Exigences.
- La terminologie a été modernisée afin d’être plus en phase avec le monde d’aujourd’hui et refléter l’adoption progressive du format électronique en lieu et place des manuels, enregistrements et rapports imprimés. Des changements ont ainsi été apportés au Vocabulaire international de métrologie (VIM) et une harmonisation a été opérée avec la terminologie de l’ISO/IEC, qui inclut un ensemble de termes et définitions communs à toutes les normes dédiées à l’évaluation de la conformité.
- Une nouvelle structure a été adoptée suivant le modèle des normes ISO/IEC d’évaluation de la conformité existantes, telles que la série ISO/IEC 17000.
- Le domaine d’application a également été revu afin d’englober toutes les activités des laboratoires, dont les essais, les étalonnages et l’échantillonnage en vue d’essais et d’étalonnages ultérieurs.
Le recours à ISO/IEC 17025 favorise la coopération entre les laboratoires et les autres organismes. Il facilite l’échange d’informations et le partage d’expérience, et contribue à harmoniser les normes et les procédures, comme l’explique Warren Merkel, l’un des Animateurs du groupe de travail. « La norme ISO/IEC 17025 retentit de différentes manières sur les résultats produits par les laboratoires. Elle définit un certain nombre de critères d’exigence en ce qui concerne la compétence du personnel, l’étalonnage et la maintenance des équipements, ainsi que les processus généraux servant à générer les données. Les laboratoires doivent donc s’assurer que leurs méthodes de travail garantissent la maîtrise de leurs processus et la fiabilité de leurs données. » Les résultats sont également plus largement reconnus par les différents pays lorsque les laboratoires se conforment à cette norme.
Fruit de la collaboration entre l’ISO et l’IEC au sein du Comité de l’ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO), la nouvelle version d’ISO/IEC 17025 sera publiée en fin d’année en remplacement de l’édition 2005.
