Numéro de référence
ISO 13408-7:2012
Norme internationale
ISO 13408-7:2012
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
Edition 1
2012-08
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ISO 13408-7:2012
30061
Publiée (Edition 1, 2012)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2023. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 13408-7:2012

ISO 13408-7:2012
30061
Langue
Format
CHF 129
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Résumé

L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée.

L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2012-08
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 1
     : 19
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

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