Norme internationale
ISO/TR 80002-2:2017
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
Numéro de référence
ISO/TR 80002-2:2017
Edition 1
2017-06
Norme internationale
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ISO/TR 80002-2:2017
60044
Indisponible en français
Publiée (Edition 1, 2017)

ISO/TR 80002-2:2017

ISO/TR 80002-2:2017
60044
Langue
Format
CHF 216
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Résumé

ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.

ISO/TR 80002-2:2017 applies to

- software used in the quality management system,

- software used in production and service provision, and

- software used for the monitoring and measurement of requirements.

It does not apply to

- software used as a component, part or accessory of a medical device, or

- software that is itself a medical device.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2017-06
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 1
  • ISO/TC 210
  • RSS mises à jour

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