Résumé
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.
NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].
NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2022-07Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 1Nombre de pages: 59
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Comité technique :ISO/TC 173ICS :11.180.01
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Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 16201:2006
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Actuellement