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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat Stade ICS
Analyse de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour la salive — ADN humain extrait
60.60
Titre manque
20.00
Stratégies et specifications par rapport au design, au développement, à la production et à l’usage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utlisés en interne
30.00
Systèmes d’essai pour diagnostic in vitro — Exigences et recommandations pour la détection du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d’amplification des acides nucléiques
60.60
Titre manque — Partie 1: Titre manque
30.00
Titre manque — Partie 2: Titre manque
30.00
Titre manque — Partie 3: Titre manque
30.00
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
60.60
Laboratoires de médecine — Exigences pour la sécurité
95.99
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
90.92
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
20.00
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
90.92
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
20.00
Biologie médicale — Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
95.99
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence
60.60
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
95.99
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
90.93
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
90.93
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
95.99
Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence de microdilution en milieu liquide pour soumettre à essai l’activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
60.60
Titre manque
20.00
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques — Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques
90.93
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
60.60
Laboratoire de biologie médicale — Réactifs pour la coloration de matériel biologique — Directives pour les utilisateurs
90.93
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
95.99
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
60.60
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions
95.99
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Guide pratique sur la qualité dans les laboratoires
60.60
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro — Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel — Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.93
Analyses moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les échantillons humains — ADN du microbiote isolé
20.00
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processuses préanalytiques pour exosomes et autres vésicules extracellulaires dans le sang total veineux — ADN, ARN et protéines
20.00
Titre manque
20.00
Titre manque
20.00
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
90.93
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 1: ARN extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2: Protéines extraites
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3: ADN extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4: Techniques de détection in situ
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 1: ARN extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 2: Protéines extraites
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 3: ADN extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
60.60
Titre manque
50.00
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons
90.92
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
95.99
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
60.60
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
95.99
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de microdilution en bouillon
60.60
Titre manque — Partie 3: Titre manque
20.00
Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 1: Terminologie et exigences générales pour l’évaluation de la qualité des acides nucléiques
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 2: Validation et vérification
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 3: Interprétation et rapports
30.00
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
60.60
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
95.99
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue — Rectificatif technique 1
95.99
Titre manque
90.20
Laboratoires médicaux — Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
95.99
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour l'analyse du métabolome dans l'urine et le sang veineux (sérum et plasma)
60.60
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie analytique
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
90.93
Titre manque
30.00
Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés
60.60

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